Cytonic Food Supplement - Analytical Parameters - Cytoinnovations Ltd

CYTONIC DODATAK PREHRANI – ANALITIČKI PARAMETRI

NAZIV PROIZVODA:

Version: final (audited)

NAZIV PROIZVODA: Cytonic dodatak prehrani

1. Formulacija i karakteristike 

Formulacija i karakteristični organoleptički parametri su potvrđeni.

2. Koncentracija proteina

Koncentracija proteina u neprerađenom pripravku VDTP određena je Bradfordovim testom (IB-16.05.00).

Nakon obrade pripremljene su konačne otopine VDTP u koncentracijama:

167 ng / ml; 1.000 ng / mI i 3.334 ng / mI (± 10%) u odnosu na početnu koncentraciju.

3. Identitet proteina potvrđen je masenom spektrometrijom

Točnost mjerenja je ± 1%, stoga je rezultat od 50.969Da prihvatljiv za VDTP (51.243Da).

4. Čistoća

Čistoća proteina procijenjena je denzitometrijom.

Količine 0,5, 1 i 2 ktg VDTP proteina napunjene su na SDS-PAGE gel. Nakon elektroforetskog odvajanja, gel je obojen Coomassie briljantnim plavim. Analiza intenziteta apsorpcije provedena je pomoću softvera Image Lab 5.2.1.

5. Razina endotoksina

Razina endotoksina u VDTP procijenjena je primjenom testa Limulus Amebocyte Lysate (LAL).

6. Sterilnost

Ukupni aerobni broj mikroba procijenjen je inokulacijom Trypone sojinog agara sa 100 [..t1 VDTP i inkubacijom na 37 ° C tijekom 5 dana. Nisu primijećene kolonije.

Ukupni kombinirani broj kvasca i plijesni procijenjen je inokulacijom Sabourauda (+ dekstroza + kloramfenikol) sa 100 µl VDTP i inkubacijom na 37 ° C tijekom 5 dana. Nisu primijećene kolonije.

Oba su ispitivanja rađena u tri primjerka.

Odsutnost E.coli u 10 g potvrđena je cijepljenjem McConkey juhe s 10 g VDTP i inkubacijom na 37 ° C tijekom 5 dana. Nije primijećena zamućenost.

Referenca: USP29-NF24 stranica 3087 http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c2023.html#usp29n124s0_c2023th November 2016]

7. Mikoplazma

Prisutnost mikoplazme u VDTP procijenio je NAT (Tehnike pojačavanja nukleinskih kiselina). Rezultat je bio negativan.

8. Retrovirus

Prisutnost retrovirusa u VDTP procijenjena je pomoću PERT-a (Test poboljšane reverzne transkriptaze proizvoda). Rezultat je bio negativan.

9. pH

pH otopine VDTP određen je pomoću pH-metra Hanna Instruments HI2212. Mjerenje je ponovljeno tri (3) puta i izračunata je prosječna vrijednost:

List of attachments:

  • Bacterial endotoxin level certificate of analysis.
  • Determination of Mycoplasmas in cell lines.
  • Determination of retroviruses by qPCR-PERT technique.

Leave a Reply

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Obavezna polja su označena sa *

NAZIV PROIZVODA: Cytonic dodatak prehrani

Protein concentration of unprocessed VDTP preparation has been determined by Bradford assay (IB-16.05.00). After processing, VDTP final solutions were prepared in concentrations: 167 ng/ml; 1,000 ng/mI and 3,334 ng/mI (±10%) in relation to initial concentration.

1. Formulacija i karakteristike 

Formulacija i karakteristični organoleptički parametri su potvrđeni.

2. Koncentracija proteina

Koncentracija proteina u neprerađenom pripravku VDTP određena je Bradfordovim testom (IB-16.05.00).

Nakon obrade pripremljene su konačne otopine VDTP u koncentracijama:

167 ng / ml; 1.000 ng / mI i 3.334 ng / mI (± 10%) u odnosu na početnu koncentraciju.

3. Identitet proteina potvrđen je masenom spektrometrijom

Točnost mjerenja je ± 1%, stoga je rezultat od 50.969Da prihvatljiv za VDTP (51.243Da).

4. Čistoća

Čistoća proteina procijenjena je denzitometrijom.

Količine 0,5, 1 i 2 ktg VDTP proteina napunjene su na SDS-PAGE gel. Nakon elektroforetskog odvajanja, gel je obojen Coomassie briljantnim plavim. Analiza intenziteta apsorpcije provedena je pomoću softvera Image Lab 5.2.1.

5. Razina endotoksina

Razina endotoksina u VDTP procijenjena je primjenom testa Limulus Amebocyte Lysate (LAL). 

6. Sterilnost

Ukupni aerobni broj mikroba procijenjen je inokulacijom Trypone sojinog agara sa 100 [..t1 VDTP i inkubacijom na 37 ° C tijekom 5 dana. Nisu primijećene kolonije.

Ukupni kombinirani broj kvasca i plijesni procijenjen je inokulacijom Sabourauda (+ dekstroza + kloramfenikol) sa 100 µl VDTP i inkubacijom na 37 ° C tijekom 5 dana. Nisu primijećene kolonije.

Oba su ispitivanja rađena u tri primjerka.

Odsutnost E.coli u 10 g potvrđena je cijepljenjem McConkey juhe s 10 g VDTP i inkubacijom na 37 ° C tijekom 5 dana. Nije primijećena zamućenost.

Referenca: USP29-NF24 stranica 3087 http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c2023.html#usp29n124s0_c2023th November 2016]

7. Mikoplazma

Prisutnost mikoplazme u VDTP procijenio je NAT (Tehnike pojačavanja nukleinskih kiselina). Rezultat je bio negativan. 

8. Retrovirus

Prisutnost retrovirusa u VDTP procijenjena je pomoću PERT-a (Test poboljšane reverzne transkriptaze proizvoda). Rezultat je bio negativan. 

9. pH

pH otopine VDTP određen je pomoću pH-metra Hanna Instruments HI2212. Mjerenje je ponovljeno tri (3) puta i izračunata je prosječna vrijednost:

Leave a Reply

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Obavezna polja su označena sa *

hrHrvatski